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药品的泡罩包装需具备哪些性能?

2022年5月13日 发表评论 阅读评论

药品的泡罩包装又称为PTP包装(press through packaging),因其具有药品稳定性好,易于携带,便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。药品对水蒸气、氧气、光都非常敏感,易因吸湿而失效。为保持产品的药效,泡罩包装必须具有非常好的阻隔性能。泡罩包装主要由两部分组成,性能需求具体如下:
(1)泡罩包装封口材料95%以上采用铝箔材料(药用铝箔国标中要求针孔直径大于0.3毫米的不能有,直径在0.1~0.3毫米的不能多于每平方米1个),铝箔基材是采用纯度为99%的电解铝经过压延制作而成,因具有高度致密的金属晶体结构,而有极高的防潮性、阻气性和保味性。目前PTP铝箔结构多由保护层(OP)、印刷层、铝箔基材、粘合层组成。OP保护层的主要作用是防止铝箔表面氧化变质,保护油墨层不脱落,防止铝箔在机械收卷时油墨与内侧粘合剂接触而污染药品。粘合层的主要作用是满足泡罩包装的密封性能,要求均匀涂布在铝箔上。在国家标准YBB00152002《药品包装用铝箔》中对药用铝箔质量、保护层、粘合层的性能均有理化指标要求,从而保护PTP铝箔具有较好的阻隔性、卫生安全性、热封性和良好的物理机械性能。
(2)泡罩的发泡基材主要使用聚氯乙烯(PVC)硬片、聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片以及其它复合材料等,需要对应地满足国家标准YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片、YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片、YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片等对发泡基材的各项性能要求,使之具备足够的阻湿、抗氧化、耐冲击性和热收缩性能,最大限度保障药品的安全。

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